Luật sư tư vấn:

Dầu gió là một chất lỏng dạng tinh dầu, sử dụng như thuốc xoa dùng ngoài cơ thể, do vậy khi thực hiện kinh doanh đưa sản phẩm này ra thị trường bạn cần thực hiện thủ tục lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật.

Ảnh minh hoạ

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT bao gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.

13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.

14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.

16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

19. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Vì thủ tục công bố thuốc thực hiện có phần phức tạp hơn so với những loại sản phẩm khác nên để tiết kiệm thời gian, thực hiện nhanh chóng để đưa sản phẩm vào kinh doanh, bạn nên liên hệ liên hệ với đơn vị tư vấn luật để được hướng dẫn thêm.

Luật sư Phạm Thị Bích Hảo, Công ty luật TNHH Đức An, Thanh Xuân, Hà Nội.

Bạn đọc muốn gửi các câu hỏi thắc mắc về các vấn đề pháp luật, xin gửi về địa chỉ [email protected] (Xin ghi rõ địa chỉ, số điện thoại để chúng tôi tiện liên hệ)

Ban Bạn đọc

Tung tin đồn thất thiệt cho doanh nghiệp, cạnh tranh không lành mạnh

Công ty tôi gặp phải tình trạng bị một vài cá nhân tung tin đồn thất thiệt, nói xấu khiến khách hàng lo sợ, không dám trải nghiệm sản phẩm.

Hiện công ty tôi đang muốn kinh doanh sản phẩm dầu gió do một công ty khác sản xuất. Vậy để đưa sản phẩm này ra thị trường tôi cần đăng ký dưới hình thức nào: thuốc/thực phẩm chức năng hay mỹ phẩm. Và tôi cần làm những thủ tục gì?

Luật sư tư vấn:

Dầu gió là một chất lỏng dạng tinh dầu, sử dụng như thuốc xoa dùng ngoài cơ thể, do vậy khi thực hiện kinh doanh đưa sản phẩm này ra thị trường bạn cần thực hiện thủ tục lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật.

Ảnh minh hoạ

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT bao gồm:

1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.

4. Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

5. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.

6. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.

8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.

9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

10. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

11. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

12. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.

13. Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư này.

14. Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

15. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.

16. Báo cáo an toàn, hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

17. Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban hành kèm theo Thông tư này.

18. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước, nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).

19. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Vì thủ tục công bố thuốc thực hiện có phần phức tạp hơn so với những loại sản phẩm khác nên để tiết kiệm thời gian, thực hiện nhanh chóng để đưa sản phẩm vào kinh doanh, bạn nên liên hệ liên hệ với đơn vị tư vấn luật để được hướng dẫn thêm.

Luật sư Phạm Thị Bích Hảo, Công ty luật TNHH Đức An, Thanh Xuân, Hà Nội.

Bạn đọc muốn gửi các câu hỏi thắc mắc về các vấn đề pháp luật, xin gửi về địa chỉ [email protected] (Xin ghi rõ địa chỉ, số điện thoại để chúng tôi tiện liên hệ)

Ban Bạn đọc

Tung tin đồn thất thiệt cho doanh nghiệp, cạnh tranh không lành mạnh

Công ty tôi gặp phải tình trạng bị một vài cá nhân tung tin đồn thất thiệt, nói xấu khiến khách hàng lo sợ, không dám trải nghiệm sản phẩm.

 - Một ngày trước trận ra quân ở Brisbane International - giải đấu có tính chất chạy đà cho Australian Open 2016, Roger Federer và Maria Sharapova đã tham dự buổi giao lưu Summer Nights, vào tối qua (2/1).

Huyền thoại người Thụy Sỹ diện trang phục lịch lãm và bảnh bao, trong khi Maria Sharapova xuất hiện đầy gợi cảm với bộ váy ngắn màu đen, khoe đôi chân dài miên man.

Hai ngôi sao của làng banh nỉ thế giới có buổi trò chuyện vui vẻ và cởi mở trước báo giới và người hâm mộ ở Brisbane.

Q.C

 - Một ngày trước trận ra quân ở Brisbane International - giải đấu có tính chất chạy đà cho Australian Open 2016, Roger Federer và Maria Sharapova đã tham dự buổi giao lưu Summer Nights, vào tối qua (2/1).

Huyền thoại người Thụy Sỹ diện trang phục lịch lãm và bảnh bao, trong khi Maria Sharapova xuất hiện đầy gợi cảm với bộ váy ngắn màu đen, khoe đôi chân dài miên man.

Hai ngôi sao của làng banh nỉ thế giới có buổi trò chuyện vui vẻ và cởi mở trước báo giới và người hâm mộ ở Brisbane.

Q.C

Cổng trường THCS Phan Đình Phùng bị ngập sâu.

Thầy giáo Nguyễn Thế Nhân – Hiệu trưởng trường THCS Phan Đình Phùng chia sẻ, hơn 260 học sinh khối 6 đang học thì nước ập vào khuôn viên trường nên nhà trường phải thông báo cho phụ huynh đến đón học sinh.

Nước bao vây toàn khuôn viên trường học, hàng trăm học sinh chờ lực lượng cảnh sát giải cứu.

Tuy nhiên, vào lúc 8h30, nước lên rất nhanh nên nhà trường phải nhanh chóng báo với Phòng GD-ĐT và lực lượng chức năng để có phương án cứu hộ.

Tiếp nhận thông tin, lực lượng Cảnh sát Phòng cháy chữa cháy cứu nạn cứu hộ Công an Quảng Trị đã nhanh chóng có mặt tại hiện trường, dùng xuồng để giải cứu học sinh.

Cảnh sát Phòng cháy chữa cháy và cứu hộ cứu nạn đã giải cứu hơn 260 học sinh ra khỏi trường học bị ngập lụt.

Đồng thời, lực lượng dân phòng, công an địa phương chia nhau cõng từng học sinh đến khu vực cao để bàn giao cho phụ huynh các em.

Nhiều cảnh sát phải cẩn thận cõng từng học sinh đến giao tận tay cho phụ huynh. Cảnh sát ở Quảng Trị đã dùng xuồng máy, lần lượt giải cứu hàng trăm học sinh an toàn.

“Nước lên rất nhanh và bất ngờ, chỉ trong nửa giờ đã dâng cao hơn 1m. Trong quá trình bàn giao học sinh cho phụ huynh, nhà trường yêu cầu giáo viên các lớp ghi lại tên từng em để giám sát học sinh của mình. Phía nhà trường đã báo cáo cơ quan chức năng về tình trạng ngập lụt mỗi đợt mưa lớn”, vị hiệu trưởng cho biết.

Trước đó, vào năm 2020, trường THCS Phan Đình Phùng từng rơi vào tình trạng bị nước lũ bao vây và lực lượng chức năng đã nhiều lần giải cứu học sinh ở đây.

Hương Lài

Vụ hàng ngàn giáo viên vượt mưa lũ đi thi 'hụt': Quảng Nam ra thông báo mới

Sáng 24/10, gần 2.000 thí sinh tỉnh Quảng Nam vượt mưa lũ đi thi viên chức. Nhưng khi tới nơi, nhiều thí sinh bất ngờ nhận được thông báo kỳ thi tạm hoãn.

Sáng nay (28/10), hàng trăm học sinh Trường THCS Phan Đình Phùng (TP Đông Hà, tỉnh Quảng Trị) đang học thì nước lên bất ngờ bao quanh khuôn viên trường.

Cổng trường THCS Phan Đình Phùng bị ngập sâu.

Thầy giáo Nguyễn Thế Nhân – Hiệu trưởng trường THCS Phan Đình Phùng chia sẻ, hơn 260 học sinh khối 6 đang học thì nước ập vào khuôn viên trường nên nhà trường phải thông báo cho phụ huynh đến đón học sinh.

Nước bao vây toàn khuôn viên trường học, hàng trăm học sinh chờ lực lượng cảnh sát giải cứu.

Tuy nhiên, vào lúc 8h30, nước lên rất nhanh nên nhà trường phải nhanh chóng báo với Phòng GD-ĐT và lực lượng chức năng để có phương án cứu hộ.

Tiếp nhận thông tin, lực lượng Cảnh sát Phòng cháy chữa cháy cứu nạn cứu hộ Công an Quảng Trị đã nhanh chóng có mặt tại hiện trường, dùng xuồng để giải cứu học sinh.

Cảnh sát Phòng cháy chữa cháy và cứu hộ cứu nạn đã giải cứu hơn 260 học sinh ra khỏi trường học bị ngập lụt.

Đồng thời, lực lượng dân phòng, công an địa phương chia nhau cõng từng học sinh đến khu vực cao để bàn giao cho phụ huynh các em.

Nhiều cảnh sát phải cẩn thận cõng từng học sinh đến giao tận tay cho phụ huynh. Cảnh sát ở Quảng Trị đã dùng xuồng máy, lần lượt giải cứu hàng trăm học sinh an toàn.

“Nước lên rất nhanh và bất ngờ, chỉ trong nửa giờ đã dâng cao hơn 1m. Trong quá trình bàn giao học sinh cho phụ huynh, nhà trường yêu cầu giáo viên các lớp ghi lại tên từng em để giám sát học sinh của mình. Phía nhà trường đã báo cáo cơ quan chức năng về tình trạng ngập lụt mỗi đợt mưa lớn”, vị hiệu trưởng cho biết.

Trước đó, vào năm 2020, trường THCS Phan Đình Phùng từng rơi vào tình trạng bị nước lũ bao vây và lực lượng chức năng đã nhiều lần giải cứu học sinh ở đây.

Hương Lài

Vụ hàng ngàn giáo viên vượt mưa lũ đi thi 'hụt': Quảng Nam ra thông báo mới

Sáng 24/10, gần 2.000 thí sinh tỉnh Quảng Nam vượt mưa lũ đi thi viên chức. Nhưng khi tới nơi, nhiều thí sinh bất ngờ nhận được thông báo kỳ thi tạm hoãn.